化粧品の製造業者と責任販売業者は何が違う？

化粧品製造業者と責任販売業者は法律でどう定義されていますか？

化粧品法第2条は、化粧品製造業を化粧品の全部または一部を製造する営業、化粧品責任販売業を品質と安全を管理しながら流通・販売する営業と定義しています。

製造業の「製造」からは、二次包装または表示だけの工程が除かれます（第2条第10号）。責任販売業には、輸入代行型取引を目的として化粧品をあっせん・授与する営業が含まれます（第2条第11号）。どちらの営業も食品医薬品安全処長への登録が必要で、登録した者をそれぞれ化粧品製造業者、化粧品責任販売業者と呼びます（第3条第1項）。

化粧品製造業者と責任販売業者の登録要件はどう違いますか？

製造業者は施設を備える必要があり、責任販売業者は管理基準と責任販売管理者（책임판매관리자）を備える必要があります。化粧品法第3条第2項と第3項が要件を別々に定めています。

製造業者が備える施設

• ネズミ・害虫及びほこり等を防ぐことができる施設、作業台等の製造に必要な施設及び器具、粉が舞う作業室の粉除去施設を備えた作業所（化粧品法施行規則（화장품법 시행규칙）第6条第1項第1号）
• 原料・資材及び製品を保管する保管所（第2号）
• 原料・資材及び製品の品質検査のために必要な試験室（第3号）
• 品質検査に必要な施設及び器具（第4号）

化粧品の一部の工程だけを製造する場合は、その工程に必要な施設と器具だけを備えれば足ります。保健環境研究院や化粧品試験・検査機関などに品質検査を委託すれば、試験室と品質検査施設を置かないことができます（施行規則第6条第2項）。

責任販売業者が置く責任販売管理者

責任販売管理者には、医師または薬剤師、理工系の学科や香粧学・化粧品科学などを専攻した学士以上の学位取得者、化粧品の製造または品質管理の業務に2年以上従事した人などがなれます（施行規則第8条第1項）。常時労働者が10人以下の責任販売業では、資格を備えた代表者が職務を直接行えば、責任販売管理者を置いたものとみなされます（第8条第3項）。

登録できない事由は化粧品法第3条の3にあります。精神疾患者と麻薬類中毒者に関する第1号と第3号は、製造業にだけ適用されます。

化粧品製造業者と責任販売業者のうち、自分の事業はどちらに当たりますか？

化粧品を作る事業なら製造業、品質と安全を管理しながら流通・販売する事業なら責任販売業です。化粧品法施行令（화장품법 시행령）第2条の細かな範囲に照らして確かめます。

• 化粧品を直接製造するなら化粧品製造業です（施行令第2条第1号イ）。
• 他社の化粧品製造を受託して製造するなら化粧品製造業です（第1号ロ）。
• 化粧品の一次包装だけを行うなら化粧品製造業です（第1号ハ）。
• 直接製造した化粧品を流通・販売するなら、化粧品製造業に加えて化粧品責任販売業に当たります（第2号イ）。
• 化粧品製造業者に委託して製造した化粧品を流通・販売するなら化粧品責任販売業です（第2号ロ）。
• 輸入された化粧品を流通・販売するなら化粧品責任販売業です（第2号ハ）。
• 電子商取引で輸入代行型取引を行うために化粧品をあっせん・授与するなら化粧品責任販売業です（第2号ニ）。

二次包装や表示だけを行う工程は、法第2条第10号で製造に含まれません。具体的な事業がどの類型に当たるかは、登録申請を受け付ける管轄の地方食品医薬品安全庁で確認する必要があります。

化粧品製造業者と責任販売業者の遵守事項は何が違いますか？

製造業者の遵守事項は製造記録と施設管理に、責任販売業者の遵守事項は品質検査と流通後の安全管理、報告に集まっています。根拠は化粧品法第5条第1項と第2項です。

第5条第1項から第4項までの遵守事項に違反すると、200万ウォン以下の罰金に処すると定められています（化粧品法第38条第1号）。営業者が遵守事項を履行しない場合は、登録取消しや業務停止の事由にも含まれています（第24条第1項第6号）。

化粧品製造業者と責任販売業者は互いにどんな関係ですか？

責任販売業者が製造業者を管理・監督し、製造業者はその指導と要請に従う関係です。施行規則第8条第2項第3号と第11条第1項第1号が、双方の側から同じ内容を定めています。

責任販売管理者の職務には、原料及び資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必要な試験・検査または検定について製造業者を管理・監督する業務が含まれています。製造業者は、製造記録のうち品質管理に必要な事項を責任販売業者に提出しなければなりません（施行規則第11条第1項第6号）。

提出しなくてよい場合が二つあります。製造業者と責任販売業者が同一の場合、そして製造業者が製品を設計・開発・生産する方式で製造し、相互の契約により営業秘密に当たる場合です。後者は品質・安全管理に影響がない範囲に限られます。

化粧品製造業者と責任販売業者のうち、責任販売業者だけにある義務は何ですか？

実績と原料目録の報告、乳幼児・子ども向け製品の安全性資料の保管、安全容器・包装の使用が責任販売業者に課されています。条文の主語が化粧品責任販売業者です。

• 化粧品の生産実績または輸入実績、製造過程で使用した原料の目録を食品医薬品安全処長に報告します（化粧品法第5条第5項）。
• 乳幼児または子どもが使用できる化粧品であることを表示・広告するには、製品ごとの安全性資料を作成して保管します（第4条の2第1項）。
• 総理令で定める品目の化粧品を販売するときは、安全容器・包装を使用します。カスタマイズ化粧品販売業者（맞춤형화장품판매업）にも同じ義務があります（第9条）。
• 動物実験を実施した化粧品や、そうした原料で製造または輸入した化粧品を流通・販売しません。例外は同じ項の各号にあります（第15条の2第1項）。
• 責任販売管理者は、化粧品の安全性確保及び品質管理に関する教育を毎年受けます（第5条第7項）。

機能性化粧品の審査や報告書の提出は、製造業者と責任販売業者のどちらも行えます（第4条第1項）。

化粧品製造業者と責任販売業者の両方を登録した事業者はどれくらいありますか？

韓国化粧品安全情報グループが登録リストを事業者登録番号でまとめて数えると3,721件です。製造業を登録した事業者4,147件のうち89.7%が、責任販売業も登録しています。

責任販売業の側から見ると事情が異なります。責任販売業を登録した事業者28,277件のうち、製造業も登録しているのは13.2%です。件数に差が開く仕組みは化粧品責任販売業者はなぜ製造業者より多い？に、業種別の件数は韓国の化粧品業者数にあります。

一つの会社が二つの営業を兼ねると、施行規則の一部の義務が変わります。製造業者と責任販売業者が同じ場合は、責任販売業者による製造番号ごとの品質検査を行わないことができます（施行規則第12条第5号ただし書）。

化粧品製造業者と責任販売業者は包装にどう記載されますか？

化粧品の外部包装には、営業者の商号及び住所を記載しなければなりません（化粧品法第10条第1項第2号）。営業者とは、製造業者、責任販売業者、カスタマイズ化粧品販売業者をまとめて呼ぶ言葉です。

内容量が少量の化粧品の包装には、化粧品責任販売業者及びカスタマイズ化粧品販売業者の商号だけを記載できます（第10条第1項ただし書）。商号を記載する具体的な方法は施行規則別表4が定めています。項目ごとの記載事項は韓国化粧品の裏面の表示はどう読む？にあります。

化粧品製造業者と責任販売業者として登録されていれば、製品の品質も保証されますか？

保証されません。登録申請のときに出す書類は、施設の明細書、管理基準に関する規定、責任販売管理者の資格を確認できる書類などで、製品ごとの品質資料は含まれていません。

根拠は施行規則第3条第2項と第4条第2項です。登録した後も、営業者が遵守事項を履行しなかったり施設を備えていなかったりすれば、食品医薬品安全処長は登録を取り消したり業務停止を命じたりできます（化粧品法第24条第1項）。韓国化粧品安全情報グループは登録リストの件数と条文を伝えるだけで、業者や製品を評価しません。

業者が今登録されているかどうかは、化粧品業者の登録はどう確かめる？の手順で照会できます。